Definição – O que significa Captura Eletrônica de Dados (EDC)?
A captura eletrônica de dados (EDC) é a coleta computadorizada e o gerenciamento de dados de ensaios clínicos de pacientes e sujeitos. Um sistema EDC usa tecnologia para agilizar a coleta e transmissão de dados de ensaios clínicos do paciente para o laboratório de pesquisa. O processo reduz os erros de dados para fornecer aos pesquisadores uma melhor qualidade dos dados. Além disso, acelera todo o processo de ensaio clínico, reduzindo os custos de pesquisa.
As soluções de EDC são amplamente utilizadas para ensaios clínicos e fins de pesquisa por organizações de pesquisa clínica, biotecnologia e indústrias farmacêuticas, e também para atividades de vigilância de segurança.
Definirtec explica Electronic Data Capture (EDC)
Os dados dos ensaios clínicos na fonte podem primeiro ser registrados em papel e depois inseridos no formulário de relatório de caso eletrônico, ou podem ser alimentados diretamente no formulário de relatório de caso eletrônico (eCRF). Outro procedimento de entrada é o sistema de resposta de voz interativo (IVR), em que o paciente relata as informações por meio de um telefone ou sistema de coleta de dados de ponto de contato. Isso é conhecido como resultados eletrônicos do paciente relatados (ePRO), e os dados são capturados usando dispositivos como tablets ou canetas digitais.
Os sistemas EDC são comerciais, de código aberto ou desenvolvidos internamente. O sistema pode ser autônomo, baseado em servidor ou um sistema multi-site baseado na web. A maioria dos sistemas possui recursos comuns que permitem a agilização da coleta de dados, gerenciamento e fácil troca de dados entre os vários dispositivos e sistemas. Um sistema EDC típico inclui uma interface gráfica do usuário para entrada de dados, um componente de validação de dados e uma ferramenta de relatório.
Algumas características comuns dos sistemas EDC incluem:
- Formulários eletrônicos padrão de relatório de caso (eCRF)
- Entrada de dados com validação de dados em tempo real
- Gerenciamento de consulta
- Trilha de auditoria de dados
- Inspeção de alterações de dados
- Exportação de dados
- Acesso de usuário multinível
- Geração de relatório
As vantagens dos sistemas EDC incluem acesso mais rápido aos dados, segurança dos dados, dados precisos e organizados, eficiência e conformidade econômica com os requisitos regulamentares. Os sistemas baseados na Web com formulários de coleta de dados online permitem a coleta e edição de dados em tempo real, multiusuário e multissite.