Definição – O que significa Food and Drug Administration (FDA)?
A Food and Drug Administration (FDA) é uma organização americana de informações sobre saúde. O FDA está envolvido na área de dispositivos médicos, mas seu objetivo principal é proteger os humanos contra os danos de medicamentos e alimentos potencialmente perigosos. O FDA também atua como uma agência de relatórios de segurança, onde denunciantes podem relatar preocupações e resultados de segurança de saúde anonimamente.
O FDA realiza alguma supervisão de registros de saúde e tecnologia de informação em saúde (HIT). Em 2010, ela revisou mais de 260 relatórios de incidentes médicos relacionados a registros de saúde eletrônicos que realmente causaram danos a pacientes, seis dos quais resultaram em mortes de pacientes.
Definirtec explica Food and Drug Administration (FDA)
O Office of National Coordinator (ONC) atualmente certifica fornecedores de registros eletrônicos de saúde (EHR), profissionais de TI privados e provedores qualificados que implementam sistemas EHR. O FDA está considerando um papel maior na regulamentação do software EHR.
As principais preocupações do FDA em relação ao desenvolvimento de EHR incluem a qualidade dos fornecedores de EHR, que devem ser escolhidos de acordo com os prazos definidos pela Lei de Tecnologia da Informação em Saúde para Saúde Econômica e Clínica (HITECH). Outra preocupação do FDA é a ausência de regulamentos de sistemas de qualidade desenvolvidos nos sistemas dos fornecedores de EHR; estes são para o fornecimento de trilhas de auditoria e enfoque em eventos médicos adversos. Alguns dos fornecedores de EHR mais influentes sentem que não estão qualificados para resolver erros médicos em seus EHRs, o que pode influenciar se o FDA se une ao ONC para garantir relatórios eletrônicos de segurança do paciente e integridade de dados.
Como resultado dessas preocupações, há uma necessidade de consultores HIT independentes que não sejam afiliados a grandes fornecedores de EHR para escrever programas que forneçam resultados de garantia de qualidade, como erros de prescrição eletrônica, taxas de morbidade e mortalidade e suas causas, e outros sistemas de qualidade vitais relatórios de medidas. No mínimo, o FDA poderia contratar profissionais de TI externos para auditar os sistemas EHR.